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書誌情報サマリ

書名

よくわかるISO 13485　

著者名 萩原 睦幸／著
著者名ヨミ ハギワラ ムツユキ
出版者 オーム社
出版年月 2005.12

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書誌詳細

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タイトルコード 1009950382475
書誌種別 和図書（一般）
著者名 萩原 睦幸／著
著者名ヨミ ハギワラ ムツユキ
出版者 オーム社
出版年月 2005.12
ページ数 7,181p
大きさ 26cm
ISBN 4-274-20023-X
分類記号 535.4
分類記号 535.4
書名 よくわかるISO 13485　
書名ヨミ ヨク ワカル イソ イチマンサンゼンヨンヒャクハチジュウゴ
副書名 医療機器の品質マネジメントシステム
副書名ヨミ イリョウ キキ ノ ヒンシツ マネジメント システム
内容紹介 ISO13485は、2003年7月に「医療用具品質マネジメントシステム規制目的のための要求事項」として改訂発行された。この規格を改正薬事法及びISO14971「医療機器のリスクマネジメント」との関連を含め解説。
著者紹介 山梨大学工学部大学院修士課程修了。(株)ISO・マスターズ代表取締役。講演、執筆活動のほかISO審査員、コンサルタントとして活躍中。著書に「本当に役立つISO」他多数。

(他の紹介)内容紹介 本書は、ＩＳＯ９００１の審査、コンサルティングに携わる者と医療機器及び体外診断薬メーカーの出身者とで「ＩＳＯ１３４８５研究会」を結集し、２年間の研究成果をまとめたものである。内容は、新薬事法の主な改正点を明らかにし、それにＩＳＯ１３４８５の要求事項をいかにわかりやすく解釈するかに重点をおいた。
(他の紹介)目次 １章　医療機器とＩＳＯ（現代の医療事情
セクター規格　ほか）
２章　薬事法改正と医療機器（改正の背景と主な改正法令
医療機器に関する安全対策の抜本的な見直し　ほか）
３章　ＧＶＰとＧＱＰ（ＧＶＰ（Ｇｏｏｄ　Ｖｉｇｉｌａｎｃｅ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ
製造販売後安全管理基準）
ＧＱＰ（Ｇｏｏｄ　Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ
製造販売品品質管理基準））
４章　医療機器のリスクマネジメント（ＩＳＯ１４９７１）（ＩＳＯ１４９７１誕生の経緯
規格の構成　ほか）
５章　ＩＳＯ１３４８５の規格解釈（序文
適用範囲　ほか）
付録
(他の紹介)著者紹介 萩原 睦幸
　１９７５年山梨大学工学部大学院修士課程修了。大手企業エンジニアリング部長を経て独立。現在、株式会社ＩＳＯ・マスターズ代表取締役。講演、執筆活動の他ＩＳＯ審査員、コンサルタントとして活躍中。英国ＩＲＣＡリードオーディター、日本ＪＲＣＡ主任審査員（品質）、日本ＣＥＡＲ主任審査員（環境）、日本ＩＳＭＳ主任審査員（情報セキュリティ）、医療事故対策委員会委員、グローバル・エコフォーラム副会長(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)


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